水皮杂谈 一家之言 兼听则明 偏听则暗

761 例患者试用瑞德西韦,吉利德称“有效性安全性待验证”,专家称不排除同情用药

2 月 6 日,人们关注已久的抗病毒药物 瑞德西韦(remdesivir) 在完成临床试验的注册审批后已运抵抗疫一线,正式被用于武汉金银潭等一线医院首批 2019-nCoV 新型冠状病毒肺炎患者治疗。

当日上午,《华夏时报》记者联系到了瑞德西韦的制造商,美国药企吉利德负责中国地区的医学信息部工作人员,确认目前瑞德韦尔正在中国武汉进行临床试验,“现在吉利德前期最主要的一个任务,就是把药引进中国配合临床试验。”该工作人员表示,这对于吉利德来说属于一个突发事件,吉利德方面也非常重视,会尽全力支持。

吉利德方面下午向记者发函表示,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对 2019-nCoV 感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。 其中一项研究评估 Remdesivir 用于确诊感染 2019-nCoV 且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估 Remdesivir 用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。

火速审批开展

前期,为尽快在中国开展临床试验,有关部门紧急完成瑞德西韦的临床试验申请和进口审批,据网络流出的一张有关瑞德西韦的“进口药品通关单”显示,药物从北京入关至中国医学科学院药物研究所, 共 2843 盒,每盒一支 150mg 的注射剂,总货值 56465.12 美元。

吉利德方面对《华夏时报》记者介绍称,吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。

值得注意的是,此次瑞德西韦落地中国是直接跳过了一二期临床试验,进入三期试验,一定程度上缘于该药在美国治疗新型肺炎的有效性案例。

《新英格兰医学杂志》1 月 30 日发表的一篇论文证实,瑞德西韦使得一例 2019-nCoV 感染病人在用药一天后病情出现明显缓解,体温从 39.4 降到 37.3 摄氏度;此外, 瑞德西韦已在澳大利亚完成二期临床实验,其证明药物可抑制埃博拉病毒的扩散和复制。

在引起科研机构注意后,2 月 2 日,国家药监局药品评审中心网站显示,新型冠状病毒感染肺炎的潜在有效药物瑞德西韦临床试验申请已获受理,注册企业为吉利德科学公司与中国医学科学院药物研究所。声明称,吉利德科学公司正与中国卫生部门合作建立一项随机对照试验,以确定瑞德西韦能否安全有效地用于抗击新型冠状病毒,同时也会加快进行合适的实验室检测。

2 月 4 日,瑞德西韦顺利运抵中国,预备开展三期临床试验。2 月 5 日,武汉市金银潭医院召开科技部应急攻关“ 瑞德西韦治疗 2019 新型冠状病毒感染研究 ”项目启动会。

有效性安全性待验证

对于瑞德西韦效果方面的评价,无论是国内专家还是吉利德方面,给出的回应都较为谨慎,上述吉利德人士表示:“瑞德韦尔没有在任何一个国家批准用于任何一个疾病,原来是在临床试验中针对埃博拉病毒研发的,有效性和安全性有经过一定程度的评估,但是无论是对于埃博拉病毒还是新型冠状病毒,都未被批准用于治疗,所以有效性和安全性还正在衡量。”吉利德方面也在邮件中对记者提示:需要注意的是, 瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染 2019-nCov 的患者使用过,因此我们对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。

可以说,截至目前,仅有美国一例患者在特殊审批的“同情用药”中显示了良好的临床治疗效果,我国专家在经过实验和理论研究层面的初步判断后决定引进试用,在带给患者治愈希望的同时,更重要的是严谨求证,依靠科学的临床试验收集数据来验证,确保对新型冠状病毒肺炎治疗的有效性和安全性。

瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授 2 月 5 日对外表示,瑞德西韦是美国吉利德公司的在研药物,在前期的细胞和动物实验中均显示出对 SARS 冠状病毒、MERS 冠状病毒有较好的抗病毒活性,国外已开展瑞德西韦针对埃博拉冠状病毒感染的临床试验;近日,我国学者报道瑞德西韦在细胞水平上对 2019 新型冠状病毒也有较好的活性,但在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。 目前针对新型冠状病毒感染患者缺乏有效的抗病毒药物,期待瑞德西韦在临床中的表现。

中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士表示,各界对这一试验有期望,但有无效果,还需要等待严格的科学试验结果。

临床试验牵头方中日友好医院方面也进一步披露了细节,上述临床试验将入组患者共 761 例,其中轻、中症患者 308 例,重症患者 453 例。这些病例将执行严格的随机(患者吃的药物按安慰剂组、全量组、半量组等随机发放)、双盲(医生和患者均不知道患者服用的是药物还是安慰剂)试验。

一位药学专家在接受《华夏时报》记者采访时表示: “双盲试验更公正客观: 对患者来说,能够排除安慰剂效应的影响,对医生来说,也可以防止出现观察准确度出现偏移的情况。”

多久能完成

人们更关心的问题是如果被证明有效,该药能够多快被大范围应用,761 例患者的临床试验多久能够完成呢?上述专家表示:“理论上讲,考虑到临床试验中的主要终点、次要终点,以及后续的申报进度等,估计两个月内可以做完,但是不排除有‘同情用药’的情况。”

此前,中国医学科学院药物研究所研究员、国家药监局新药评审委员刘玉玲曾公开表示,对于一款在研的新药来说,正常的审批流程理论上应该至少在半年以上。“在抗击疫情的非常时期,如果国家药监局特事特办加速审批,瑞德西韦也许在国内只进行二三百例临床试验,最快一两个月就有望获得进口批文。”

预计届时在临床数据的支持下, 如果证明瑞德西韦药效出色,将有更多患者从中获益。

值得一提的是,美东时间 2 月 4 日,吉利德公布了其 2019 年业绩,全年总收入 224.49 亿美元,同比增长 1.5%。其中,艾滋病产品销售收入 164.38 亿美元,同比增长 12%,在公司总收入中的占比提升至 73.32%,成为吉利德公司最核心的业务板块。曾作为吉利德第一功臣的的丙肝药业务持续萎缩,2019 年销售收入 29.36 亿美元,同比下滑 20%。

对于吉利德 2019 的业绩表现,某资深医药行业分析师在接受《华夏时报》记者采访时评价称:“吉利德的业绩增长主要是靠三联疗法的抗 HIV 新药 Biktarvy (必妥维),Biktarvy 的销售业绩有高速增长。不过丙肝业务下滑,CAR-T 的增长空间有限,所以未来还要看他在外延并购上的表现。”

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